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上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司重庆医药工业研究院有限责任公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)针对2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的警告信(即Warning Letter)。
对于警告信中针对涂山路工厂QC实验室存在不足所提出的整改要求，重庆医工院将在FDA规定时间内递交回复报告，具体说明所采取的各项整改措施和完成计划，从质量文化建设、硬件设施建设、内部人员培训等方面认真推进有效整改，并积极与FDA沟通，争取尽快解除警示。
截至本日，因警告信而暂时不能进入美国市场的重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的3个原料药(包括蔗糖铁、培美及阿比特龙)在美国尚处于注册阶段、未实现商业化销售。2015年，上述3个原料药的销售收入折合人民币共计约3,875万元，占2015年本公司及控股子公司/单位(本集团)营业收入的约0.31%；2016年1至9月，上述3个原料药的销售收入折合人民币共计约2,346万元，占本集团2016年前三季度营业收入的约0.22%。预计警告信对本集团2016年及2017年业绩不会产生重大影响。
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