莫尼塔医疗:制剂出口系列 - 西药品出口全景展现

发表于 讨论求助 2023-05-10 14:56:27


文 | 张静含 高级分析师

      贾雅希 分析师


核心提示

 

我国西药品出口目前以原料药为主,制剂份额很低但增长较快。目前出口格局正在发生变化,高技术、高利润的特色原料药及仿制药制剂增长迅速。制剂出口空间巨大,但竞争激烈抢占市场不易,实力与机遇缺一不可。目前我国不少实力药企均在此布局,建议关注具备抢仿及微创新实力的公司。

 

报告摘要

 

国内市场受限,海外市场备受关注

随着国内生产成本上升、医保支付收严,国内市场难以再现往昔的高速增长。药品生产企业开始关注并布局海外市场,行业先行指标已有体现。部分公司已经进行了海外注册、生产设备升级等一系列准备,并出现了一些成功投放海外市场的案例,为公司带来了高额回报。

 

药品出口格局正在经历结构转变的“阵痛期”

目前我国医药品出口以化学原料及中间体、大宗原料药为主。虽然近年来总体数量维持零增长,但内在格局正悄然变化,传统以低成本取胜的品类虽体量很大但在逐渐缩减,高利润、高技术的特色原料药、制剂的占比逐渐提升。

 

印度药品出口领先中国,政府、公司、文化优势皆有贡献

印度医药品出口始发展与上世纪80年代,目前出口占其国内制药行业比例约40%,在龙头公司占比更高,甚至超过八成。印度医药品出口,以大宗原料药及仿制药制剂为主,领先中国一个阶段,是其政府支持、公司动力、英语能力共同促进的结果。

 

制剂出口空间大,实力机遇双强公司方可成功抢占

国际规范市场仿制药制剂空间巨大,但珠玉在前抢占市场不易,只有实力与机遇双强的公司方能站稳一席之地。,更需要具备独特的优势,如成本(价格)优势、技术(质量)优势、时间(抢仿)优势、甚至研发(创新药、微创新药)优势。针对体现差异化竞争优势的品种进行海外立项,是我国制剂出口公司的制胜关键。

 

背景提示:国内市场受限,海外市场备受关注

 

国内市场支付端医保控费、,突破性增长再难现


中国的医药市场因人口老龄化存在巨大的潜力,但有限的医保支付能力制约了市场潜力的释放。根据人社部公布的数据,2015年我国城镇基本医疗保险基金支出总金额为9312亿元,以40-50%的药占比估计,其中用于药品支付的不足5千亿元。与同年超过28千亿元的医药工业总产值相比,医保基金的支付能力可谓是“捉襟见肘”。在“医保总额控制”的大方针下,“按病种收费”、“医保预付费”、“临床路径”等政策呼之欲出,对医药费用的控制在未来3~5年内只会越来越严格。对于一家制药企业,若没有新产品上市,将很难再在国内市场产生突破性增长。


另一方面,。新版GMP认证、临床数据自查核查、仿制药一致性评价、生产工艺自查等政策逐渐落地,将会促进国内企业药品品质的提升,客观上为本土企业进行制剂出口提供了基础。同时,近年来企业的环保、人工、GMP达标等综合成本在持续上升,而药品价格却在一轮轮的招标竞价中节节下降,利润空间越来越小,本土企业走出国内市场寻找新机会的愿望也日益迫切。

 

海外市场鲜有染指,广阔空间吸引诸多目光


中国的制药行业发展30多年来,一直以“内向型”需求为拉动,出口并不受重视。据中国医药保健品进出口商会的统计数据,2015年中国医药化工产品出口总金额为339亿美元,与我国每年超过4千亿美元的医药工业总产值相比,占比不到10%。对于大多数不涉及出口业务的本土制药企业来说,国际市场是一片真正的蓝海。但想走出去需要至少3~5年的布局与规划,无论是原料药还是制剂出口,从建设符合出口国质量标准的生产基地,到海外注册,再到海外销售渠道的铺设,都不是一蹰而就的,而是一个厚积薄发的过程。本报告将对我国的药品出口现状进行全景展现,并对未来发展趋势进行展望。

 

医药品出口:原料药零增速,制剂体量小成长快

 

医药品出口额出现负增长


中国医药品出口在2015年达到339亿美元,其中西药类144亿美元。与我国超过4千亿美元的医药工业总产值相比所占甚少。同时,自2011年起,我国的医药品出口额同比增长率持续下降,2015年甚至出现负增长。




医药品出口中化工原料及中间体占据一半,西药约四成


在我国的医药化工产品出口中约一半为化工原料及中间体,西药仅占四成左右。这一分布特点近年来未有趋势性改变。以2015年为例,西药占比43%。在西药中,87亿美元为原料药约占60%,化药制剂32亿美元约占22%。与此同时,原料药出口近几年基本保持零增速,但制剂却依然保持了较好的增长率,2015年达到了8.43%



“名中实洋”跨国药企不可忽略,出口额增长迅速


值得注意的是,我国的西药出口有部分来自于跨国药企在中国设立的子公司或合资公司,使用跨国药企的技术及执行标准,不是我国自生的企业。其出口额占比虽然不足出口总额
10%,但增长速度非常快。这体现出我国作为药品产地正在加速获得跨国药企的青睐。




原料药出口:零增长背后的结构调整正在进行
 

 

中国西药出口主要以原料药为主,占整个西药类出口60%2015年达到87亿美元。我国原料药出口体量大,以发酵产品为主,包括青霉素等大宗原料药。其次大宗原料药与国际市场接轨,价格具有周期性波动。近年来,我国原料药出口基本维持零增长,甚至呈现出价格下降、集中度下降等情况。但在看似平静甚至略显颓势的数据下却正在进行着令人振奋的产业结构升级。

 

现状:产能增长过快、单价下降,企业集中度下降、个别企业增长明显


我国原料药出口的产能增长高于市场需求增长,体现在近年来原料药出口的金额增长弱于数量增长,导致平均价格的下降。产能的增长一方面是因为药企逐渐重视出口市场,布局积极;另外一方面是由于政府的帮助与扶持。尤其在江苏、浙江省内多地,医药产业都是当地支柱产业之一,并且是为数不多还在维持5%以上增长的产业,因此当地政府的关照促进部分企业产能迅速提升。




我国的原料药出口呈现出集中度逐渐减弱的情况。前十大出口企业所占比例近年来逐渐下降。但与此同时,部分药企的出口额近年来增长迅速表现突出,包括浙江华海制药、浙江仙琚制药、重庆博腾制药、华北制药等,2015年的西药出口增速均超过50%


趋势:进阶特色原料药市场,产业结构优化正在发生


以往我国的原料药出口凭借技术含量不高以成本价格优势抢占市场的大宗原料药为主,但近年来我国的环保、质控等要求逐渐提高导致成本也随之上升,大宗原料药的利润空间越来越窄,也使得传统的原料药公司业绩出现下滑。与此同时,新兴原料药公司凭借技术优势迎头赶上,尤其注重针对欧洲及美国等规范市场的出口。大体量传统药企的颓势与小体量新兴药企的发展共同维持了原料药出口总量的零增长态势,产业机构的变化悄然发生虽然还不能及时反映在原料药行业整体的工业增加值、营业收入、利润水平上,但在一些先行指标上已经得以体现,如我国公司在欧洲、美国获得的原料药批文数量在近年来的快速增长。

 

制剂出口:规范市场正在开发

 

制剂出口增长迅速,尤以欧美市场最为明显


我国的西药制剂出口约占西药类出口的22%2015年达到32亿美元。虽然出口额总量不及原料药,但增长却稳定维持在5%~10%,远高于原料药及生化药。在此之内,对欧盟及美国的出口增长尤为迅速。2015年前三季度我国对欧美出口制剂5.5亿美元,同比增长30%,占我国制剂出口总额的23%。与原料药相比,我国的制剂出口结构中跨国药企所占比例更高,估计约占整体西药制剂出口的一半左右。中国本地公司所产制剂多销往南美洲、非洲等非规范市场,而仅有部分实力较强的企业能够出口至规范市场如美国、欧洲等地。

 

规范市场与非规范市场各有特点,皆蕴含机会


规范市场承认药品专利,主要包括欧盟、美国、日本、韩国等发达国家。规范市场上,在专利到期前无法获得仿制药批文,同时申请流程长,,因此市场门槛很高。以美国为例,我国仿制药制剂出口至美国需要通过FDA进行ANDAAbbreviated New Drug Application)认证方可上市销售,该申请需要在健康人体内进行等效性试验,申请流程通常需要3~5年。我国药企获得的ANDA认证并不多。华海药业截止至2016半年报已经获得24ANDA批文,石药集团截止至2015年报获得了2ANDA批文。但与此同时,规范市场由于门槛高,导致竞争者较少,因此价格及毛利率都能得到较好的维持。同时规范市场一旦确定药品供应商不会轻易更换,因此一旦进入,市场地位也相对稳固。


非规范市场不承认药品专利,包括印度、非洲、中东等地。其申请流程短,市场导入快,价格竞争激烈,也是我国先行拓展仿制药制剂出口的一个不错的选择。在非规范市场往往缺乏成熟完善的医疗费用支付体系,因此与可靠的付费方合作是出口至这些国家的关键因素。目前销往非洲、南美洲等国家的制剂出口很大一部分是通过世界卫生组织、公益基金会等慈善组织订购的,因此与慈善组织的合作是目前销往非规范市场的主要渠道之一。




印度医药品出口:起步早、发展久,国际认可程度高

 

从全球市场来看,原料药的主要生产地是欧盟及美国,以专利药及特色原料药为主。欧盟的原料药产品超过半数出口销往其他国家进行制剂生产,而美国的原料药则多供给美国本土使用。另外,中国及印度在国际原料药市场上也均占有一席之地。

 

印度医药巨头主营出口,发展领先中国一个阶段


印度虽然与中国的原料药出口额相差无几,但结构差异明显。首先,近年来印度的药品出口占印度医药工业总产值的比例稳定保持在40%左右,远远高于中国的3%~6%

 


其次,印度的制药化工工业的总产值远低于我国,不足我国10%。但印度的制药公司却非常多,两极分化严重。规模最大的前4家企业营业收入均在10亿美元规模,总营业收入占印度医药化工制造业超过20%,行业非常集中。




同时,印度自上世纪80年代起开始着重发展药品出口以来,沿着大宗原料药、特色原料药、专利仿制药(非规范市场)、通用名药(规范市场)、创新药的路线逐渐成长,目前已经发展到以特色原料药为主并逐渐开发专利药的程度。而中国与之相比则还停留在以大宗原料药为主的阶段。印度的龙头药企的主要营业收入也是依靠出口,并且出口至规范市场,尤其美国比例很大。




印度医药品出口得益于其政府支持及与英语世界的交流能力


印度的药品出口发展部分得益于其政府支持。政府相继出台了包括允许国外投资者高比例持股合资企业,划拨基金发展医药项目,成立药品生产商协会为企业提供指导与建议,为中小企业的国家交流提供资金补助等政策。另外,印度本土市场空间有限,公司对开拓海外市场的需求强烈,出口业务起步很早,至今已有三十年。同时,印度的文化渊源使得其与英语世界的交流能力更强,深谙规范市场制药审批过程及行业逻辑。这些因素共同促进印度药企的药品出口发展迅速。而中国一方面国内本土市场空间广阔,历史上药企及政府均没有强烈的出口意愿,因此中国药品出口迟迟未取得长足发展。


印度药企在欧洲及美国获得的原料药进口备案文件(欧盟的COS与美国的DMF)数目都远高于中国企业,在欧美市场的认可度也更高,甚至中国有大量原料药出口到印度经过加工后再以印度产原料药的身份出口至欧盟及美国,在印度原料药出口中占据不小比例。




制剂出口制胜关键:强劲实力+恰当机遇

 

仿制药制剂出口空间大、利润高,但抢占市场不易


目前国内制剂出口着重发展规范市场的仿制药,不仅因为其市场空间巨大、支付可靠,更是因为其利润率要远高于国内,如恒瑞医药环磷酰胺的美国定价便超出中国定价十倍不止。尤其在国内医保控费压力增强的情况下,产品质量优秀的药企纷纷开始向海外布局。然而,国际规范药品市场确实一个机遇与挑战并存的领域,抢占一席之地并不容易。


以美国市场为例。仿制药市场很大,根据IMS Health估计,2012年美国的仿制药市场约有479亿美元,并且随着专利药的逐渐到期,仿制药市场还保持着超过10%的增速。即使与我国2015年出口至美国的所有药品总额的18亿美元相比,空间仍然超出想象得巨大。但是美国的仿制药市场已经十分成熟,中高端市场有以色列梯瓦制药(TEVA)、山德士(Sandoz)等巨头占据,中低端市场则有印度太阳制药(Sun Pharma)、瑞迪博士(Dr Raddys)等多家竞争。




国际药品市场的开拓方式主要依靠三种优势。第一是成本优势。这是以往我国的主要优势,但随着国内成本的上升,这一优势正逐渐消失。第二是技术优势。这是目前我国的主要发展方向。并非进行原研药开发,而是通过开发新的合成路径、新的晶型等进行微创新药研发。第三是时间优势。主要指抢注首仿药,获得先机进入市场,这是印度公司的强项。印度药厂对规范市场审批过程的熟悉大大超过我国药厂,但近年来差距也在逐渐缩小。


制胜关键之强劲实力:领域优势+产业优势+必备认证+渠道合作


中国公司通常需要具备以下四点硬实力。一是全领域优势,仅凭单一药物难以说服正在使用其他品牌制剂的美国患者改变用药习惯,也难以说服美国渠道商改变供应商,而某一治疗领域的全面优势则会在谈判中非常有利非常有利,比如心血管疾病等。二是垂直产业优势,从原料药到制剂的全产业链布局也会大大提升公司被认可的可能。三是ANDA认证,获得ANDA批文是进入美国仿制药制剂市场的必备条件。四是当地渠道合作,国内公司可以通过招募大量专业人才搭建渠道,或者通过收购等方式使用美国当地企业的资源,后者是目前很多国内公司的主要做法。




制胜关键之恰当机遇:市场空白时机+竞争少的通用名+抢仿到期专利药


在保证自身优势的同时,我国制剂出口依然要凭借恰当的机会才能进入美国市场。如华海药业的多奈哌齐、恒瑞医药的环磷酰胺均是借助美国市场因竞争者质量等原因出现短暂空缺时进入的,这些机会可遇不可求,需要公司在一切准备就绪的情况下恰逢时机进入市场。因此存在一定程度的天时地利因素。另外,恰当的品种选择也很重要。通常情况下,在同一通用名下存在多家企业仿制药时,患者也会首先选择欧美品牌、其次是印度品牌,而中国品牌则位列最末。在一个通用名下的竞争药企越少则中国品牌的机会越多,因此若同一通用名下拥有有效批文的竞争者少于三家则会大大提高中国公司拓展市场的可能。同时,随着国际专利药纷纷到期,抢仿到期专利药获得仿制药市场也是国际通行做法,国内不乏有实力的药企已经开始在此领域的竞争。


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